대구시는 경북대 첨단정보통신융합산업기술원(이하 경북대 첨단기술원)과 함께 ‘3D프린팅 의료기기 상용화 실증지원 사업’ 등을 진행해 3D프린팅 의료기기 해외수출 지원을 위한 생산 거점을 구축하고, FDA 시설 등록(Establishment Registration) 및 기업 제품 등재(Device Listing)에 성공했다고 28일 밝혔다.
대구시 등은 최근 지역에서 제조되는 3D프린팅 의료기기의 안전성과 효과성을 공식적으로 입증하는 성과를 거뒀다.
경북대 첨단기술원과 국내 의료기업 지에스메디칼, 지비에스커먼웰스의 협업으로 ‘추간체유합보형재’ 3개 제품에 대한 FDA 510(k) 허가 획득을 이뤄냈다. FDA 510(k)는 의료기기 시판 전 기존 허가 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA 허가 제도다.
대구시는 지역 영세 중소기업의 첨단 의료산업 진출과 관련한 애로사항을 해소하고자 2015년부터 경북대 첨단기술원을 중심으로 3D프린팅 신기술을 활용한 첨단 의료산업 육성과 사업화 지원에 힘쓰고 있다.
경북대 첨단기술원에서는 3D프린팅에 필요한 설계 및 데이터 검증, 제작 및 후처리, 세척 및 포장, 인허가 획득 등 3D프린팅 의료기기 개발부터 양산까지 모든 과정을 지원할 수 있는 시스템을 운영 중이다. 최근에는 ‘양산 효율성 극대화를 위한 3D프린팅 척추케이지의 다층 적층 공정 기술’ 개발로 과학기술정보통신부 장관상을 수상했다.
대구시 최운백 미래혁신성장실장은 “의료기기는 인증의 벽을 넘지 못하면 사업화가 불가능하다. 앞으로도 대구시는 R＆D에서 사업화까지 전주기 지원을 통해 지역 의료기업의 역량을 강화해 세계 시장을 주름잡을 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
이동현 기자 leedh@idaegu.com